薬局の管理及び運営に関する事項

一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項
要指導医薬品、一般用医薬品（第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品）の定義及び解説

要指導医薬品とは
次の1から4までに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。

1. その製造販売の承認の申請に際して、新法第14条第8項第1号に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。
2. その製造販売の承認の申請に際して1に掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。
3. 新法第44条第1項に規定する毒薬
4. 新法第44条第1項に規定する劇薬

一般用医薬品とは
医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く）。
一般用医薬品は次の第一類医薬品から第三類医薬品までのように区分される。

第一類医薬品とは
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及び、その製造販売の承認の申請に際して新法第14条第8項第1号に該当するとされた医薬品であって当該申請に係わる承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。
（例）Ｈ2ブロッカー含有医薬品、一部の毛髪用医薬品など

第二類医薬品とは
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第1類医薬品を除く）であって厚生労働大臣が指定するもの。
（例）主な風邪薬、解熱鎮痛薬、解熱鎮痛剤など

指定第二類医薬品とは
第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が特に指定するもの。

第三類医薬品とは
第一類医薬品及び第二類医薬品（指定第二類医薬品を含む）以外の一般用医薬品。日常生活に支障をきたす程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれがある成分を含むもの。
（例）ビタミンＢ、Ｃ含有保健薬、整腸剤など